Mengenal Kode Serialisasi, Kode Unik yang Sering Digunakan pada Obat dan Makanan

Dalam industri farmasi dan makanan, keamanan produk adalah hal yang sangat penting. Sebab, banyak sekali beredar produk palsu atau produk yang dapat membahayakan pihak konsumen. Untuk mengatasi masalah ini, salah satu solusinya adalah kode serialisasi.

Solusi ini telah diadopsi dan diterapkan oleh banyak perusahaan di seluruh dunia, bahkan diatur penggunaannya secara resmi melalui regulasi seperti peraturan perundang-undangan. Jadi, ketahui apa itu kode serialisasi, kegunaan, hingga metode penerapannya di sini.

Apa Itu Kode Serialisasi?

Secara sederhana, kode serialisasi adalah metode identifikasi unik yang diterapkan pada setiap unit produk dalam bentuk angka, huruf, atau kombinasi antara keduanya. Jadi, setiap produk akan memiliki kode yang berbeda. 

Tujuannya adalah untuk membantu melacak perjalanan produk dari awal produksi hingga sampai ke tangan konsumen. Biasanya, kode ini dapat diakses dan dianalisis melalui teknologi khusus yang memudahkan pengawasan dan pengendalian kualitas produk. 

Secara lebih rinci, definisi terkait kode serialisasi juga dimuat dalam Peraturan BPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan.

Menurut peraturan tersebut, serialisasi merupakan kode unik yang diterapkan pada berbagai produk seperti obat farmasi, kosmetik, dan bahan makanan, baik pada kemasan primer, sekunder, atau tersier, yang berhubungan langsung dengan data dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) selaku pihak regulator.

Penerapan kode serialisasi menjadi penting di Indonesia dan negara-negara lainnya di seluruh dunia, karena adanya masalah obat palsu yang menjadi perhatian serius. Berikut ini beberapa alasan mengapa penerapan kode serialisasi itu sangat penting:

• Menurut data dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sekitar 10% dari obat yang beredar di seluruh dunia adalah palsu, dan angka ini bahkan dapat mencapai 50% di beberapa negara.
• Bahkan yang lebih mengkhawatirkan, 16% dari obat palsu yang beredar mengandung bahan-bahan yang salah, sedangkan 17% lainnya memiliki kadar bahan yang tidak sesuai dengan standar yang seharusnya.

Jadi, dengan menerapkan sistem 2D barcode atau serialisasi pada produk, diharapkan dapat mengurangi kasus pemalsuan obat tersebut. Bahkan beberapa negara sudah menerapkan regulasi yang mewajibkan perusahaan untuk menggunakan kode ini ini agar produk mereka dapat dijual di pasar, termasuk Indonesia.

Selain itu, beberapa jenis industri lain juga ada yang telah menggunakan sistem 2D barcode untuk melacak produknya, seperti industri elektronik, rokok elektronik, minuman keras, dan lain sebagainya. Bedanya, penerapan pada jenis industri tersebut tidak wajib secara hukum.

Baca Juga: Mengoptimalkan proses inspeksi dan pelacakan produk dengan printer coding and marking 

Apa Kegunaannya pada Bidang Farmasi dan Makanan?

Lalu, apa saja kegunaan dari kode serialisasi seperti sistem barcode dua dimensi (2D Barcode) pada bidang farmasi dan makanan? Berikut ini beberapa di antaranya:

1. Keamanan Produk 

Kode serialisasi membantu memastikan bahwa produk yang beredar adalah produk asli dan bukan barang palsu. Hal ini membantu melindungi konsumen dari risiko menggunakan produk yang tidak layak konsumsi.

2. Perlindungan Merek

Kode serialisasi juga dapat membantu melindungi merek atau brand suatu produk dari tindak pemalsuan. Sebab dengan adanya kode unik yang sulit dipalsukan, perusahaan dapat memastikan produknya sulit ditiru oleh pihak yang tidak bertanggung jawab.

3. Pelacakan dan Identifikasi

Dengan adanya kode unik pada setiap unit produk, perusahaan dapat melacak produk dari tahap produksi, distribusi, hingga ke penjualan. Jika terjadi masalah, pelacakan ini dapat mempermudah produsen menemukan sumber masalah dan mengambil langkah-langkah perbaikan.

4. Penanganan Produk Tercemar

Dalam kasus produk makanan atau obat yang tercemar, kode serialisasi memungkinkan identifikasi produk yang terkena dampak dengan cepat sehingga perusahaan dapat melakukan tindakan pencegahan.

5. Kepatuhan Regulasi

Banyak negara menerapkan regulasi yang ketat terkait keamanan produk. Penggunaan kode serialisasi ini membantu perusahaan memenuhi persyaratan regulasi sehingga meminimalkan risiko sanksi atau tindakan hukum.

Secara keseluruhan, penerapan kode serialisasi dengan tepat sesuai regulasi yang berlaku bisa membantu meningkatkan kepercayaan konsumen, melindungi produk atau merek produsen, serta memastikan produk yang dijual tetap original dan berkualitas tinggi hingga sampai ke tangan konsumen.

Metode Penerapan Kode Serialisasi

Saat ini, penerapan kode serialisasi pada pengemasan produk, khususnya dalam bidang farmasi dan makanan, menggunakan dua metode utama yang dikenal sebagai sistem barcode dua dimensi (2D Barcode).

Sesuai namanya, 2D Barcode adalah suatu representasi grafis dari informasi atau data digital dalam format dua dimensi yang memiliki kapasitas decoding tinggi, sehingga dapat dengan mudah dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.

Menurut Peraturan BPOM No. 33 Tahun 2018, kode serialisasi 2D Barcode di Indonesia diterapkan melalui dua metode sebagai berikut.

Metode Otentifikasi

Metode otentifikasi adalah metode yang digunakan untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas produk, termasuk nomor batch, tanggal kadaluarsa, dan nomor serial produk obat dan makanan.

Penerapan 2D Barcode melalui metode otentifikasi bisa diterbitkan oleh pihak regulator yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), maupun diterbitkan langsung oleh pelaku usaha secara mandiri.

Baik yang diterbitkan BPOM maupun pelaku usaha, semuanya perlu menggunakan QR code yang dapat dibaca oleh aplikasi track and trace BPOM sesuai Peraturan BPOM No. 33 Tahun 2018 pasal 5. Dalam hal ini, perusahaan wajib melaporkan penggunaan dan peredaran 2D Barcode pada setiap titik dalam rantai pasokan.

Terkait penggunaannya, metode otentifikasi ini berlaku untuk obat-obatan golongan keras, narkotika dan psikotropika, serta produk biologi. Selain itu, metode ini juga bisa diterapkan pada golongan obat bebas dan bebas terbatas tertentu serta produk pangan olahan berupa pangan diet sesuai dengan ketetapan dari kepala BPOM.

Adapun isi informasi dari 2D Barcode pada metode otentifikasi mencakup nomor izin edar atau nomor identitas produk internasional, nomor batch atau kode produksi, masa berlaku, serta kode serialisasi.

Metode Identifikasi

Metode penerapan kode serialisasi selanjutnya adalah melalui identifikasi. Identifikasi dilakukan dengan cara memverifikasi legalitas produk berdasarkan izin edar. Secara lebih spesifik, metode identifikasi ini diterbitkan melalui izin edar secara elektronik dalam bentuk QR Code.

Dalam penggunaannya, metode identifikasi berlaku untuk produk obat tradisional, obat golongan bebas, obat golongan bebas terbatas, suplemen kesehatan, produk kosmetik, dan produk pangan.

Sementara itu, isian informasi 2D Barcode pada metode identifikasi wajib mencakup nomor izin edar (NIE). Di dalamnya juga ada informasi akhir masa berlaku NIE tersebut. 

Selain itu, berbeda dengan metode otentifikasi, pada metode ini tidak diperlukan pelaporan terkait penggunaan 2D Barcode oleh pihak perusahaan.

Apapun metode penerapannya, kode serialisasi 2D Barcode wajib ditempatkan pada kemasan produk obat-obatan maupun makanan. Untuk informasi lebih lanjut, baca juga: Bagaimana Cara Menentukan Tanggal Kadaluarsa pada Obat?.

Karena itu, dibutuhkan alat yang mampu mencetak QR Code secara akurat dan jelas agar bisa terbaca oleh alat tracing atau aplikasi BPOM. Sebagai solusi, Anda selaku pihak produsen dapat memilih Continuous Inkjet Printer dari DSI.

Continuous Inkjet Printer (CIJ) adalah jenis printer yang menggunakan jenis tinta cair untuk mencetak informasi atau variabel data secara akurat dan konsisten. 

Untuk informasi lebih lengkap tentang printer, baca juga: Continuous Inkjet Printer (CIJ): Definisi dan Jenis-Jenis. Anda bisa lihat daftar lengkap Linx Continuous Inkjet Printer di sini.